RSS
SPRÁVY
NOVÉ vydanie STN EN ISO 9000, 9001, 14001
Vydanie STN EN ISO 9000: 2016, STN EN ISO 9001: 2016 a STN EN ISO 14001: 2016
viac viac

Návrh noriem na zrušenie
Oznámenie ÚNMS SR o návrhu na zrušenie niektorých STN
viac viac

Ponuka nových noriem
Nové normy vychádzajú vždy k prvému dňu v mesiaci.
viac viac

Novinky z oblasti metrológie a skúšobníctva
Predstavujeme Vám novinku z produkcie Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky a to, elektronické periodikum: eMetrológia a skúšobníctvo
viac viac

ÚNMS SR na Facebooku
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky informuje verejnosť o vytvorení „stránky“ úradu na webovom sídle www.facebook.com
viac viac

LINKY
Portál technických noriem > STN EN ISO 13485
Poslať linku stránky emailom Vytlačiť obsah stránky

STN EN ISO 13485



Pridať tlačenú formu normy do košíka:


Pridať elektronickú formu normy do košíka:




Označenie: STN EN ISO 13485
Slovenský názov: Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485: 2003 + Cor 1: 2009)
Anglický názov: Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
Pôvodné označenie:
Dátum vydania: 1. 10. 2012
Dátum zrušenia: 31. 3. 2019
Jazyk: SK
ICS: 03.120.10, 11.040.01
Triediaci znak: 85 5001
Úroveň zapracovania: idt ISO 13485:2003/Cor 1:2009, idt EN ISO 13485:2012, idt EN ISO 13485:2012/AC:2012, idt ISO 13485:2003
Vestník: 09/12
Poplatok: Tlačená verzia: 28,80 € 


Elektronická verzia
  1. Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 25.92 €
  2. Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 28.80 €
  3. S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 37.44 €
Vestník harmonizácie: 1/13, 11/15, 6/13, 8/16, 7/14, 10/15, 4/15,
Nariadenie vlády: 527/2008 582/2008 569/2001
Zmeny:
Nahradzujúce normy: STN EN ISO 13485:2016-07 (85 5001)
Nahradené normy: STN EN ISO 13485:2004-05 (85 5001)
Poznámka vo Vestníku:
Predmet normy: Táto medzinárodná norma stanovuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia potrebuje predviesť svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré trvale spĺňajú požiadavky zákazníka a predpisov aplikovateľných na zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby.



Obsah normy STN EN ISO 13485
Predhovor
0 Úvod
1 Predmet normy
1.1 Všeobecne
1.2 Použitie
2 Normatívne odkazy
3 Termíny a definície
4 Systém manažérstva kvality
4.1 Všeobecné požiadavky
4.2 Požiadavky na dokumentáciu
5 Zodpovednosť vedenia
5.1 Záväzok vedenia
5.2 Zameranie na zákazníka
5.3 Politika kvality
5.4 Plánovanie
5.5 Zodpovednosť, právomoc a komunikácia
5.6 Preskúmanie manažmentom
6 Manažérstvo zdrojov
6.1 Poskytovanie zdrojov
6.2 Ľudské zdroje
6.3 Infraštruktúra
6.4 Pracovné prostredie
7 Realizácia výrobku
7.1 Plánovanie realizácie výrobku
7.2 Procesy týkajúce sa zákazníka
7.3 Návrh a vývoj
7.4 Nakupovanie
7.5 Výroba a poskytovanie služieb
7.6 Riadenie prístrojov na monitorovanie a meranie
8 Meranie, analýza a zlepšovanie
8.1 Všeobecne
8.2 Monitorovanie a meranie
8.3 Riadenie nezhodného výrobku
8.4 Analýza údajov
8.5 Zlepšovanie
Príloha A (informatívna) – Súvislosť medzi ISO 13485: 2003 a ISO 13485: 1996
Príloha B (informatívna) – Vysvetlenie rozdielov medzi ISO 13485: 2003 a ISO 9001: 2000
Príloha ZA (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a požiadavkami posudzovania zhody smernice 90/385/EHS
Príloha ZB (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a požiadavkami posudzovania zhody smernice 93/42/EHS
Príloha ZC (informatívna) – Vzťah medzi touto európskou normou a požiadavkami posudzovania zhody smernice 98/79/ES
Literatúra