RSS
SPRÁVY
Technické normy k e-fakturácii
Slovenská technická norma a technická normalizačná informácia o elektronickej fakturácii sprístupnená na stiahnutie na základe sponzorovaného prístupu
viac viac

Technická podpora pre STN v elektronickom formáte
Technická podpora pre STN v elektronickom formáte a služby STN-online
viac viac

DEMO verzia služby STN-online
Na tejto DEMO-verzii služby STN-online si môžete vyskúšať základnú prácu s normami v systéme STN-online
viac viac

Ponuka nových noriem
Nové normy vychádzajú vždy k prvému dňu v mesiaci.
viac viac

Návrh noriem na zrušenie
Oznámenie ÚNMS SR o návrhu na zrušenie niektorých STN
viac viac

Dôležité upozornenie k STN
Dôležité upozornenie k STN nájdete tu:
viac viac

LINKY
Portál technických noriem > STN EN ISO 11608-1
Poslať linku stránky emailom Vytlačiť obsah stránky

STN EN ISO 11608-1



Pridať tlačenú formu normy do košíka:


Pridať elektronickú formu normy do košíka:




Označenie: STN EN ISO 11608-1
Slovenský názov: Ihlové injekčné systémy na zdravotnícke účely. Požiadavky a skúšobné metódy. Časť 1: Ihlové injekčné systémy (ISO 11608-1: 2012)
Anglický názov: Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO 11608-1:2012)
Pôvodné označenie:
Dátum vydania: 1. 8. 2012
Dátum zrušenia:
Jazyk: EN
ICS: 11.040.25
Triediaci znak: 85 5930
Úroveň zapracovania: idt ISO 11608-1:2012, idt EN ISO 11608-1:2012
Vestník: 07/12
Poplatok: Tlačená verzia: 18,90 € 


Elektronická verzia
  1. Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 17.01 €
  2. Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 18.90 €
  3. S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 24.57 €
Vestník harmonizácie:
Nariadenie vlády:
Zmeny:
Nahradzujúce normy: STN EN ISO 11608-1:2015-07 (85 5930)
Nahradené normy: STN EN ISO 11608-1:2001-12 (85 5930)
Poznámka vo Vestníku:
Predmet normy:



Obsah normy STN EN ISO 11608-1
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Symbols and abbreviated terms
5 Requirements
5.1 General
5.2 System designations
5.3 Risk analysis requirements
5.4 Uncertainty of measurement and conformance with specifications
5.5 General design requirements
6 Reagent and apparatus
6.1 General
6.2 Test liquid
6.3 Balance
6.4 Test surface for free-fall testing
7 Determination of dose accuracy
7.1 General
7.2 Dosing regions
7.3 Dose settings
7.4 Assessment
8 Preparation and operation of NISs
9 Test matrix
10 Test descriptions
10.1 General
10.2 Cool, standard and warm atmosphere testing
10.3 Last-dose testing (system designations A and C only)
10.4 Life-cycle testing (systems designations A and B only) — Pre-conditioning
10.5 Free-fall testing
10.6 Dry-heat and cold-storage testing — Pre-conditioning
10.7 Damp-heat testing (system designations A and B only) — Pre-conditioning
10.8 Cyclical testing (system designations A and B only) — Pre-conditioning
10.9 Vibration testing — Pre-conditioning
10.10 Electromagnetic compatibility (EMC) (systems with electronics only)
11 Inspection
11.1 Visual inspection
11.2 Container inspection
11.3 Dose accuracy acceptance criteria
12 Test report
13 Information supplied by the manufacturer
13.1 General
13.2 Marking
13.3 Instructions for use
Annex A (informative) Dose replicates, accuracy and testing rationale
Annex B (normative) One- and two-sided tolerance limit factors, k
Bibliography
Table 1 — System designations
Table 2 — Dose accuracy assessment matrix
Table 3 — Test matrix
Table 4 — Test conditions
Table 5 — Dry-heat and cold-storage temperatures
Table 6 — Damp heat conditions
Table 7 — Vibration amplitudes with lower crossover frequency
Figure 1 — Schematic showing three divisions