RSS
SPRÁVY
Technické normy k e-fakturácii
Slovenská technická norma a technická normalizačná informácia o elektronickej fakturácii sprístupnená na stiahnutie na základe sponzorovaného prístupu
viac viac

Technická podpora pre STN v elektronickom formáte
Technická podpora pre STN v elektronickom formáte a služby STN-online
viac viac

DEMO verzia služby STN-online
Na tejto DEMO-verzii služby STN-online si môžete vyskúšať základnú prácu s normami v systéme STN-online
viac viac

Ponuka nových noriem
Nové normy vychádzajú vždy k prvému dňu v mesiaci.
viac viac

Návrh noriem na zrušenie
Oznámenie ÚNMS SR o návrhu na zrušenie niektorých STN
viac viac

Dôležité upozornenie k STN
Dôležité upozornenie k STN nájdete tu:
viac viac

LINKY
Portál technických noriem > STN EN ISO 11608-2
Poslať linku stránky emailom Vytlačiť obsah stránky

STN EN ISO 11608-2



Pridať tlačenú formu normy do košíka:


Pridať elektronickú formu normy do košíka:




Označenie: STN EN ISO 11608-2
Slovenský názov: Ihlové injekčné systémy na zdravotnícke účely. Požiadavky a skúšobné metódy. Časť 2: Ihly. Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 11608-2: 2012)
Anglický názov: Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Needles (ISO 11608-2:2012)
Pôvodné označenie:
Dátum vydania: 1. 8. 2012
Dátum zrušenia:
Jazyk: EN
ICS: 11.040.25
Triediaci znak: 85 5930
Úroveň zapracovania: idt ISO 11608-2:2012, idt EN ISO 11608-2:2012
Vestník: 07/12
Poplatok: Tlačená verzia: 14,10 € 


Elektronická verzia
  1. Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 12.69 €
  2. Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 14.10 €
  3. S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 18.33 €
Vestník harmonizácie:
Nariadenie vlády:
Zmeny:
Nahradzujúce normy:
Nahradené normy: STN EN ISO 11608-2:2001-12 (85 5930)
Poznámka vo Vestníku:
Predmet normy:



Obsah normy STN EN ISO 11608-2
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Requirements
4.1 Materials
4.2 Dimensions
4.3 Determination of flow rate through the needle
4.4 Bond between hub and needle tube
4.5 Needle points
4.6 Freedom from defects
4.7 Lubrication
4.8 Dislocation of measuring point at patient end
4.9 Determination of functional compatibility with needle-based injection systems
4.10 Ease of assembly and disassembly
4.11 Sterility
5 Sampling
6 Pre-conditioning of needles
6.1 Pre-conditioning in a dry-heat atmosphere
6.2 Pre-conditioning in a cold-storage atmosphere
6.3 Pre-conditioning in a cyclical atmosphere
7 Standard atmosphere and apparatus for tests
7.1 General
7.2 Standard test atmosphere
7.3 Test gauge
8 Determination of dislocation of measuring point at patient end
9 Bond between hub and needle tube
10 Packaging
11 Test method for validating the compatibility of needles and injector systems
11.1 Principle
11.2 Apparatus and equipment
11.3 Sample quantity requirements
11.4 Procedure
11.5 Acceptance criteria
11.6 Test report
12 Information supplied by the manufacturer
12.1 General
12.2 Marking
12.3 Instructions for use
Annex A (normative) Determination of flow rate through needle
Bibliography
Figure 1 — Example presentation of needle assembly for a NIS
Figure 2 — Test gauge for needles
Figure 3 — Point on the needle for measuring dislocation
Figure A.1 — Example of test equipment
Table 1 — Dimensional requirements of needle assembly
Table 2 — Maximum allowable dislocation at patient
Table 3 — Sampling plan and acceptance/rejection criteria