RSS
SPRÁVY
Technické normy k e-fakturácii
Slovenská technická norma a technická normalizačná informácia o elektronickej fakturácii sprístupnená na stiahnutie na základe sponzorovaného prístupu
viac viac

Technická podpora pre STN v elektronickom formáte
Technická podpora pre STN v elektronickom formáte a služby STN-online
viac viac

DEMO verzia služby STN-online
Na tejto DEMO-verzii služby STN-online si môžete vyskúšať základnú prácu s normami v systéme STN-online
viac viac

Ponuka nových noriem
Nové normy vychádzajú vždy k prvému dňu v mesiaci.
viac viac

Návrh noriem na zrušenie
Oznámenie ÚNMS SR o návrhu na zrušenie niektorých STN
viac viac

Dôležité upozornenie k STN
Dôležité upozornenie k STN nájdete tu:
viac viac

LINKY
Portál technických noriem > STN EN ISO 13485
Poslať linku stránky emailom Vytlačiť obsah stránky

STN EN ISO 13485



Pridať tlačenú formu normy do košíka:


Pridať elektronickú formu normy do košíka:




Označenie: STN EN ISO 13485
Slovenský názov: Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely (ISO 13485: 2016)
Anglický názov: Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Pôvodné označenie:
Dátum vydania: 1. 3. 2017
Dátum zrušenia:
Jazyk: SK
ICS: 03.120.10, 11.040.01
Triediaci znak: 85 5001
Úroveň zapracovania: idt EN ISO 13485:2016, idt ISO 13485:2016, idt EN ISO 13485:2016/AC:2016
Vestník: 02/17
Poplatok: Tlačená verzia: 24,40 € 


Elektronická verzia
  1. Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov: 21.96 €
  2. Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 24.40 €
  3. S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 31.72 €
Vestník harmonizácie:
Nariadenie vlády:
Zmeny: Oprava AC V 07/18, Oprava *AC V 01/19
Nahradzujúce normy:
Nahradené normy: STN EN ISO 13485:2016-07 (85 5001)
Poznámka vo Vestníku: STN EN ISO 13485 z októbra 2012 sa môže súbežne s touto normou používať do 31. 3. 2019.
Predmet normy: Táto medzinárodná norma špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia potrebuje preukázať svoju schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby tak, že dôsledne plní požiadavky zákazníka a uplatniteľné regulačné požiadavky. Takéto organizácie môžu byť zapojené v jednom alebo vo viacerých štádiách životného cyklu, vrátane návrhu a vývoja, výroby, skladovania a distribúcie, inštalácie alebo servisovania zdravotníckej pomôcky a návrhu a vývoja alebo poskytovania súvisiacich činností (napr. technickej podpory). Túto medzinárodnú normu môžu použiť aj dodávatelia alebo externé strany, ktoré poskytujú produkt, vrátane súvisiacich služieb systému manažérstva kvality pre takéto organizácie. Požiadavky tejto medzinárodnej normy sú uplatniteľné pre organizácie bez ohľadu na ich veľkosť a bez ohľadu na ich typ s výnimkou prípadov, ktoré sú tu výslovne uvedené.